台灣進口關稅計算機PIF 產品資訊檔案完整指南
PIF 不是一份文件,是十六項資料的集合,其中四項要送檢、一項要有資格的人簽名。這篇按照法規條文逐項拆解該準備什麼、誰能簽、要留多久,以及進口品牌最常在哪裡卡住。
最後更新:2026-08
PIF 是什麼
產品資訊檔案(Product Information File, PIF)是化粧品業者依法須自行建立並保存的技術檔案,內容涵蓋配方、製程、安全評估等 16 項資料,不需上傳主管機關,但須留存備查。 它取代了舊制的查驗登記許可證,把責任從「事前審查」移到「業者自主管理」。
台灣自《化粧品衛生安全管理法》施行後,化粧品查驗登記制度逐步退場,改以「產品登錄 + PIF」雙軌管理。產品登錄是把基本資料上傳到食藥署平台取得編號;PIF 則是留在業者端、隨時可能被查核的完整技術檔案。
法定 16 項內容逐項拆解
依化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條,PIF 應建立下列資料。以下按取得難度分成四組,方便安排時程:
第一組:行政文件(自有資料,最容易)
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 產品基本資料 | 產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠資訊 |
| 完成產品登錄之證明文件 | 登錄平台取得的編號與證明 |
| 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 實際使用的標示內容 |
| 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 含適用與不適用對象 |
這四項多半在既有的上市作業中就會產生,整理歸檔即可。
第二組:需向原廠索取(進口品牌的主要卡點)
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 全成分名稱及各別含量 | 須有含量,不是只有成分表 |
| 製造場所符合優良製造準則之證明或聲明書 | GMP 證明或聲明書 |
| 製造方法、流程 | 製程說明 |
| 產品及各別成分之物理及化學特性 | |
| 成分之毒理資料 | |
| 與產品接觸之包裝材質資料 | 包材規格與安全性 |
這一組是進口品牌最常卡住的地方。 全成分「各別含量」屬於配方核心,不少國外原廠會以商業機密為由拒絕提供;毒理資料則可能對方根本沒整理過。建議在採購或代理合約階段就把資料提供列為條件,而不是等要建 PIF 才回頭要。
第三組:需送檢(時程上的真正瓶頸)
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 產品安定性試驗報告 | |
| 微生物檢測報告 | |
| 防腐效能試驗報告 | |
| 功能評估佐證資料 | 宣稱功效的支持資料 |
這四項需要實驗室作業,有固定的試驗週期,不是整理文件就能生出來。規劃 PIF 時程時應該從這裡回推,而不是從法規期限倒數。
第四組:需具資格者簽署
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 產品使用不良反應資料 | 上市後蒐集與紀錄 |
| 產品安全資料 | 含安全資料簽署人簽名之安全性評估結論及其資格證明 |
安全性評估結論是整份 PIF 的核心,也是唯一需要外部資格背書的部分。
安全資料簽署人(SA)的資格門檻
依管理辦法第 4 條,擔任安全資料簽署人須同時滿足兩個條件。
第一,修習安全性評估訓練課程。 課程須由國內大學、符合學歷採認辦法的國外大學,或中央主管機關開設,總時數 54 小時:
| 課程模組 | 內容 | 最低時數 |
|---|---|---|
| 化粧品管理法規 | 我國化粧品衛生管理規範、國際間管理規範、PIF 制度 | 4 小時 |
| 成分之應用及風險 | 美白、防曬、止汗、制臭、染髮、燙髮等成分的作用原理與安全性,常見不良反應與違規案例 | 8 小時 |
| 安全評估方式 | 皮膚生理解剖學、化粧品經皮吸收能力、毒理評估方法 | 36 小時 |
| 產品安全性評估結論製作 | 6 小時 |
第二,學經歷符合下列之一:
- 國內外大學醫學系、藥學系,或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業
- 於 108 年 6 月 30 日前自國內外大學化學或化工系、所畢業,且具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗
取得資格後,依第 5 條每年還須接受至少 8 小時的相關訓練,資格不是一次取得就永久有效。
另依第 6 條,與我國訂有合作協議之國家的簽署人員,得免適用上述資格規定 —— 這對已在歐盟等地完成安全評估的品牌是可行的替代路徑。
實務上符合資格的人數有限,委外簽署的排期往往比預期長,這點應納入時程規劃。
保存五年,從最後上市日起算
依管理辦法第 7 條,PIF 應自產品最後上市日之次日起至少保存五年。
這條容易被忽略的地方在於起算點:不是建立日、也不是上市日,而是最後上市日。產品停售後檔案還要再留五年,期間主管機關仍可能要求提示。建議在產品下架作業中加一步:歸檔封存並明確標註起算日期。
三階段施行時程
| 階段 | 產品種類 | 施行日期 |
|---|---|---|
| 第一階段 | 特定用途化粧品(防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白等) | 113 年 7 月 1 日 |
| 第二階段 | 嬰兒用、唇用、眼部、非藥用牙膏及漱口水 | 114 年 7 月 1 日 |
| 第三階段 | 其他一般化粧品(免工廠登記之手工皂除外) | 115 年 7 月 1 日 |
第三階段涵蓋範圍最廣,細節與因應作法見 PIF 2026 年 7 月全面強制。
沒建立 PIF 的罰則
依化粧品衛生安全管理法第 22 條,未建立產品資訊檔案經令限期改正、屆期不改正者,處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者得處一個月以上一年以下停業處分、令其歇業,或廢止該化粧品之登錄。
「按次處罰」與「廢止登錄」是實務上衝擊較大的兩項 —— 前者可累計,後者會讓產品必須重走登錄流程才能再上市。
進口品牌的四個常見卡點
- 原廠不給含量 — 全成分「各別含量」是配方核心,常遭以商業機密拒絕。解法是在合約階段談定,或以保密協議加簽署人直接對接原廠的方式處理。
- 試驗報告沒有 — 國外原廠的試驗未必符合我國要求的項目,可能需要在台灣重做。
- 找不到簽署人 — 符合資格者有限,旺季排期長。
- 時程從期限倒數 — 應該從試驗週期回推,而不是從法規日期倒數。
相關資源
進口化粧品的完整流程(公司登記、產品登錄、中文標籤、報關繳稅)見化妝品進口台灣完整指南。稅費部分,台灣化粧品共 58 個稅則號列、72% 適用零關稅,詳見化妝品類稅率表,或直接用台灣進口關稅計算機試算。
官方資料見食藥署 PIF 專區,該專區發布多份指引文件,涵蓋 PIF 製作、防腐效能試驗、人體皮膚測試、兒童化粧品安全評估等主題。
常見問題
PIF 到底要包含哪些東西?
依化粧品產品資訊檔案管理辦法第 3 條,共 16 項:產品基本資料、產品登錄證明、全成分及各別含量、標籤仿單包裝、GMP 證明或聲明書、製造方法流程、使用方法與族群、不良反應資料、物理化學特性、成分毒理資料、安定性試驗、微生物檢測、防腐效能試驗、功能評估佐證、包材資料,以及含簽署人簽名的產品安全資料。
誰可以擔任安全資料簽署人?
須先修習指定的化粧品安全性評估訓練課程,並符合下列之一:國內外大學醫學系、藥學系、化粧品學、毒理學及相關系所畢業;或於 108 年 6 月 30 日前自化學、化工系所畢業且具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗。與我國訂有合作協議國家的簽署人員得免適用資格規定。
安全資料簽署人的訓練要上多久?
總時數 54 小時,分四塊:化粧品管理法規至少 4 小時、成分應用及風險至少 8 小時、安全評估方式至少 36 小時、產品安全性評估結論製作至少 6 小時。取得資格後每年還須接受至少 8 小時的相關訓練。
PIF 需要上傳給食藥署嗎?
不需要。PIF 由業者以書面或電子檔方式自行保存,主管機關稽查時才需提示。這與產品登錄不同 —— 登錄是主動上傳並取得編號,PIF 是被動備查。兩者是各自獨立的義務。
產品停售後 PIF 可以銷毀嗎?
不行。依管理辦法第 7 條,PIF 應自產品最後上市日之次日起至少保存五年。停售不等於義務結束,五年內主管機關仍可能要求提示。建議在產品下架時就把檔案歸檔封存並標註起算日。
進口品牌的 PIF 誰負責建立?
由在台灣的輸入業者負責。國外原廠通常持有配方、製程與毒理資料,但建立與保存 PIF 的法律責任在輸入業者身上。這也是為什麼技術資料的取得條件應該在採購合約階段就談定。